Informovaný souhlas v klinických studiích

S vidinou potenciálních nově příchozích projektů klinického výzkumu (klinických studií) do České republiky je pro pacienty a jejich rodiny důležité, správně pochopit proces Informovaného souhlasu, jeho náležitosti a znát svá práva a nároky, které mohou vzhledem k procecu Informovaného souhlasu a svého dobrovolného rozhodnutí o případném vstupu do klinické studie uplatňovat. V tomto článku bych se proto rád zaměřil na základní popis a vymezení tohoto procesu z pohledu pacienta, případně jeho rodiny.

Co to je Informovaný souhlas? Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do klinického hodnocení, potvrzují své rozhodnutí podpisem dokumentu nazvaného Informovaný souhlas. Jedná se o proces, ve kterém konkrétní osoba dobrovolně potvrzuje svoji ochotu podílet se na konkrétním klinickém hodnocení poté, co byla informována o všech aspektech klinického hodnocení, které jsou důležité pro rozhodnutí o účasti ve studii. Informovaný souhlas je dokumentován formou písemného, podepsaného a datovaného formuláře. Řídí se pokynem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, SUKL (KLH22: „Požadavky na text Informací pro subjekty hodnocení / Informovaného souhlasu"). Dokument se skládá ze dvou částí: Informací pro pacienta a formuláře Informovaného souhlasu, který pacient stvrzuje svým podpisem.

Co by měl Informovaný souhlas obsahovat?

• Upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností. U většiny klinických studií se nejedná o léčbu v rámci běžné klinické praxe. Většinou se podává ještě neschválený léčivý přípravek, jehož rozsah účinků a bezpečnostní profil nemusí být ještě zcela známý a o této skutečnosti je nutné pacienta informovat.
• Cíle klinického hodnocení. V dokumentu se uvádí účel klinického hodnocení, zda je výzkum prováděn s cílem stanovit účinnost a/nebo bezpečnost daného léčivého přípravku.
• Léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou. Srozumitelným způsobem musí být v textu vysvětlena pravděpodobnost zařazení do jednotlivých skupin, a to i pravděpodobnost případného zařazení do placebové větve, pokud ji studie obsahuje (např. „máte 25% pravděpodobnost, že obdržíte placebo", nebo „1 ze 4 pacientů ve studii obdrží placebo" apod.). Z textu musí být zřejmé, že pacient může být zařazen do placebové větve, pokud tato alternativa může nastat.
• Postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení. Text by měl obsahovat rozpis jednotlivých vyšetření. Z textu musí být zřejmá četnost i doba trvání návštěv, dále případné odlišnosti od běžné praxe. Zmiňuje se předpokládané množství celkově odebrané krve v mililitrech v průběhu klinické studie.
• Odpovědnosti pacienta. Pacient se zavazuje dodržovat pokyny zkoušejícího lékaře a studijního týmu a pokyny uvedené v dokumentu Informací. Například o jakékoliv jiné léčbě mimo studijní medikaci, kterou by chtěl pacient užívat, by se měl předem poradit se zkoušejícím lékařem. V případě, že je v průběhu klinické studie používání některých léčivých přípravků zakázáno, je toto třeba zmínit. Je také vhodné upozornit na případné nevhodné doplňky stravy.
• Předvídatelná rizika či nepříjemnosti. Uvádí se výčet známých a předvídatelných nežádoucích účinků. Text by měl obsahovat základní bezpečnostní pravidlo, že v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků by měl pacient kontaktovat zkoušejícího lékaře.
• Očekávané přínosy. V dokumentu se zmíní možné přínosy účasti pacienta v klinické studii, ale i to, že stav pacienta se může během klinické studie také zhoršit. Pacient se uvědomí i v případech, že žádný klinický přínos pro něho není očekáván.
• Alternativní léčebné postupy, pokud se pacient klinického hodnocení neúčastní. V dokumentu musí být zmíněno, jaké jsou možnosti léčby pacienta v běžné klinické praxi, pokud se klinické studie neúčastní.
• Informace o léčbě a podmínkách odškodnění v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s účastí v klinickém hodnocení. Všichni účastníci klinického hodnocení jsou pojištěni podle platné legislativy ČR. Pacient se v případě újmy na zdraví v důsledku účasti v klinické studii obrací na zkoušejícího lékaře, musí mu být zajištěna a uhrazena odpovídající lékařská péče, a má právo na odškodnění v souladu s platnými právními předpisy.
• Předpokládané výdaje pacienta v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení. Zkoumané přípravky podávané pacientům a vyšetření prováděná v rámci klinické studie hradí zadavatel. V dokumentu se řeší proplácení výdajů pacientům za účast v klinické studii, jedná se o odpovídající náhradu výdajů především za cestovné, případně stravné, ušlou mzdu nebo odpovídající kompenzaci za časovou náročnost vyšetření, návštěv u lékaře, za nepohodlí u bolestivých vyšetření apod. (záleží na konkrétním typu a uspořádání studie). Podrobné informace o způsobu proplacení náhrad výdajů obdrží pacient od zkoušejícího lékaře.
• Účast pacienta je dobrovolná. Pacient může účast v klinické studii svobodně odmítnout a přitom tím vztah s lékařem a léčba pacienta nesmí být ovlivněny. Je právem pacienta ze studie kdykoliv odstoupit, a to i bez udání důvodů, bez negativního dopadu a ztráty výhod, na něž má jinak nárok. Přesto je však vhodné konzultovat s lékařem předčasné ukončení užívání hodnoceného přípravku, a to hlavně v případech, kdy okamžité ukončení léčby může mít negativní dopad na zdraví pacienta.
• Uchovávání záznamů o pacientech. Všechny údaje a odebrané vzorky získané v klinickém hodnocení jsou zasílány zadavateli pouze v kódované podobě. Údaje umožňující zjistit Vaši totožnost tak neopustí pracoviště zkoušejícího lékaře. Do Vaší zdravotnické dokumentace a dokumentace ke klinickému hodnocení týkající se Vaší osoby máte právo nahlédnout a v případě nesouhlasu se zpracováním svých údajů, např. z důvodu jejich nepřesnosti, můžete na správci požadovat nápravu stavu.
• Pacient bude ihned informován, pokud se vyskytne událost, která by mohla mít význam pro jeho rozhodnutí setrvat dále v klinické studii. Pacient musí být informován neprodleně především v případě, že by se jednalo o vliv na jeho bezpečnost. Pacient by měl být v takovém případě požádán o podepsání souhlasu s pokračováním účasti v klinické studii formou dodatku k Informovanému souhlasu.
• Kontakt na osoby, od kterých může pacient obdržet další informace. Uvádí se kontakt na zkoušejícího lékaře nebo lékaře určeného zadavatelem. Ohledně etických aspektů a svých práv se může pacient obrátit na Etickou komisi.
• Předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast pacienta v klinickém hodnocení ukončena. Zmiňují se dané možnosti, především důvody bezpečnostní či nedodržování studijních postupů pacientem apod.
• Předpokládanou dobu trvání účasti pacienta v klinickém hodnocení. Měla by být uvedena celková maximální doba trvání účasti pacienta (nikoli doba trvání celé klinické studie), která zahrnuje nejen dobu léčby, ale i zařazovací fázi a dobu případných následných kontrolních návštěv.
• Přibližný počet pacientů, kteří se budou klinického hodnocení účastnit.

Celkově musí být text Informovaného souhlasu srozumitelný, neměl by obsahovat cizí výrazy, odborné termíny, zkratky bez vysvětlení a komplikované definice. V případě jakýchkoli dotazů má pacient právo dotazovat se svého zkoušejícího lékaře, případně konzultovat svoji účast s dalšími odborníky. Pacient má právo prostudovat si Informovaný souhlas a všechny v něm uvedené informace důkladně, bez časového či jiného nátlaku. Má právo si Informovaný souhlas odnést domů a poradit se se svými blízkými, se svou rodinou apod. Dále by o účasti pacienta v klinickém hodnocení měl být informován jeho praktický lékař. V samotném formuláři pro vyjádření případného souhlasu se vstupem do studie uvádí pacient a zkoušející lékař vlastní rukou aktuální datum, jméno a podpis (popř. ve specifických případech podpis zákonného zástupce pacienta, či podpis nezávislého svědka). V případě rozhodnutí vstoupit do klinické studie dostává pacient po podpisu stejnopis dokumentu (nikoli kopii). Podpisem Informovaného souhlasu se pacient nevzdává žádného ze svých zákonných práv.

Jak vidno ze všech výše uvedených informací, rozhodnutí o vstupu do klinické studie by mělo být uvážené, podložené prostudováním všech dostupných informací o klinickém výzkumu a provázené v ideálním případě konzultací se zkoušejícím lékařem, rodinou nebo blízkými. Každopadně se jedná o rozhodnutí výsostně dobrovolné, vyjadřující svobodnou vůli pacienta.

Tomáš Bernard, EHDN, tomas.bernard@ccri.cz